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国产特殊类化妆品申报资料及申报程序

2017-08-22 16:31 星期二407

国产特殊类化妆品申报资料:

(1)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;

(2)产品名称命名依据;

(3)产品质量安全控制要求;

(4)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(5)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告;

(6)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(7)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;

(8)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

(9)可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

国产特殊用途化妆品的申报程序:

卫生部《化妆品卫生监督条例》中规定,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

国产特殊用途化妆品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

检验:在当地疾病预防控制中心或防疫站检验,当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托,完成企业要求的检测后,为企业提供相关的检测报告。

整理申报资料:根据卫生部的要求,整理一套符合评审规范的资料。

申请初审:到当地省级卫生行政部门(卫生厅或卫生局)申请参加化妆品初审。

产品初审后,根据初审委员会的意见,进一步完善申报资料,取得当地卫生行政部门同意上报的许可后,到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。

卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核,认为符合终审要求的,组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。

终审结束后,评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求,则企业根据评委会的意见进行相应的修改后,重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处,审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验,或应提供某些重要资料,则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报,则在报请卫生部同意后,通知企业领取不予批准意见通知书。

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